医学装备档案管理质量控制规范编制说明.pdfVIP

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2025年第二

季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2025〕6号）编

写，计划编号：ZHYL2025018，主要起草单位为中国人民解放军联

勤保障部队第九〇〇医院等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管

理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据

专家擅长专业领域不同分工合作，于2025年6月20日成立起草工作

组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分

工，初稿于2025年9月26日完成，并于2025年11月24日形成征求意见

稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了医学装备档案管理质量控制的范围、规范性引用

文件、术语和定义、基本要求、档案整理、档案归档及电子档案要

求。

本文件适用于二级及以上医疗卫生机构医学装备档案的收集、

整理、保护、利用及其监督管理活动，