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制药行业质量部质量员药品质量控制手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有药品研发、生产、储存、运输、销售及售后服务全生命周期中的质量控制活动，确保每一批次药品均符合国家《药品管理法》、GMP规范及药典标准。本手册中定义的“质量员”是指经公司授权，负责执行现场取样、检验记录填写、偏差调查及不合格品处置等具体检验操作的人员。

本手册中的“药品”特指经药品监督管理部门批准注册、具有明确适应症、有效期及包装完整性的化学药品、生物制品或中药制剂。本手册规定的“放行”是指质量员在确认样品符合质量标准后，由授权代表签字确认，允许药品进入下一环节（如发货或临床使用）的法定