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医药行业药剂部专员药品调配手册

第1章药品基础知识与法规遵从

1.1药品分类与剂型鉴别

药品分类依据国家药典（ChP）及《药品分类管理办法》，分为处方药与非处方药（OTC），其中处方药需凭执业医师处方购买，非处方药可凭患者自我判断购买，二者在包装标识、说明书警示语及储存条件上存在严格差异。剂型鉴别需依据物理化学性质进行，例如片剂需检查崩解时限（通常要求15分钟内崩解），胶囊剂需查看内囊颜色及内容物是否混入，注射剂则需确认无菌、无浑浊及无沉淀，确保用药安全性。

剂型选择需结合药代动力学特性，如缓控释制剂（如控释片）需控制释放速率以维持血药浓度稳定，而普通片剂则需快速起效，不同剂型在处方审核中必须明确标注。特殊剂型如注射剂需严格区分无菌、人用、外用及外用注射剂，人用注射剂必须保证无菌、无热原、无异物，任何杂质超标均禁止使用。剂型规格需精确到单位（如mg或mL），例如10mg的阿司匹林片与50mg的阿司匹林肠溶片属于不同规格，在调配时严禁混淆，必须核对标签信息。

剂型稳定性需通过稳定性试验验证，如胶囊剂需进行加速稳定性试验（40℃/75%RH放置6个月），确保在有效期内外观、气味及内容物无变化。

1.2处方管理规定与审核流程

处方管理规定要求医师开具的处方必须包含患者姓名、年龄、性别、门诊/住院号及药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等完整