2025年医疗行业检验科化验师药品检验操作手册.docx

2025年医疗行业检验科化验师药品检验操作手册

第1章药品检验基础理论与法规

1.1药品检验法律法规体系解读

《中华人民共和国药品管理法》作为药品监管的基石，明确规定药品检验机构必须依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品检验管理办法》开展工作，任何机构不得非法开展药品检验业务。《药品质量监督管理条例》细化了检验机构在药品上市许可持有人（MAH）制度下的法定职责，要求检验数据必须真实、准确、完整，并对其真实性负责。

《药品检验机构监督管理办法》规定了检验机构的设立条件、人员配备比例及实验室质量管理的具体要求，确保检验过程受控。《药品检验机构资质认定评审准则》列出了通过GMP（药