2025年医药行业生产部主任药师药品生产质量管理手册.docxVIP

2025年医药行业生产部主任药师药品生产质量管理手册

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1药品生产质量管理规范总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》制定，确立了药品从研发到上市的全生命周期质量管理体系，核心原则是“四期管理”与“全过程控制”，确保每一批药品均符合预定用途且安全有效。生产部作为药品生产的实施主体，必须严格执行“批生产记录”制度，确保所有关键参数（如温度、压力、时间）均有据可查，记录真实、完整、准确，任何修改均需经过质量负责人审批并留痕。

生产部需建立严格的“首件确认”与“中间产品检验”机制，在首件生产中必须完成全项检测，并在首件合格