2026年植入器械故障应急演练脚本.docx

2026年植入器械故障应急演练脚本

第一章演练背景与目标

2026年7月，国家药监局发布《植入器械远程监测与应急管理办法（试行）》，要求三级医院每季度完成一次“真实故障场景”演练。本院选择心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）为对象，模拟“导线阻抗骤升+电池提前耗竭”复合故障，检验多科室在90分钟内完成患者风险分级、备用器械调配、术中更换、数据封存、不良事件上报的全链条能力。演练目标：

1.把“器械故障—临床决策—患者转归”时间压缩至≤75分钟；

2.验证远程监测平台AI预警→人工复核→短信直通值班手机链路，漏报率0%；

3.完成植入记录、影像、起搏器日志三方数据锁定，确保后续鉴定“零篡改”；