原创力文档《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏
器的基本安全和基本性能专用要求》编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
本项目是根据药监综械注〔2019〕23号文《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器
械行业标准制修订项目计划的通知》（计划项目编号A2019036-SH，标准项目名称《医用电
气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》）进行
修订，主要起草单位：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限
公司单位、百多力（北京）医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
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