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生物制药项目全面质量管理研究：以QS药业有限公司为例

一、绪论

1.1研究背景

随着生命科学和医药技术的飞速发展，生物制药领域日新月异，逐渐成为全球科技创新的热点。生物技术进步驱动生物制药行业的发展，每一次生物技术革命都驱动生物制药行业跨越式发展，产生新的重磅药物。从1982-1997年的第一次跨越式发展，到21世纪20年代至今的第三次跨越式发展，生物制药行业不断突破，市场规模持续扩大。

根据FrostSullivan的数据，全球生物医药行业市场规模从2015年的2048亿美元上升至2022年的3795亿美元，年复合增长率为9.21%，2023年市