2025年医疗器械行业法规部法规员医疗器械法规手册.docx

2025年医疗器械行业法规部法规员医疗器械法规手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械注册分类与分类目录

注册分类是医疗器械管理的核心，依据《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械分类目录》，将医疗器械分为I、II、III三类，其中I类为免许可类，II类需备案或注册，III类必须经注册或备案管理。例如，家用血压计属于I类，而用于诊断癌症的体外诊断试剂属于III类。分类目录由国务院药品监督管理部门制定并公布，是确定医疗器械注册分类的依据。以血压计为例，其具体型号若涉及电子血压计且具备诊断功能，则归入“第一类医疗器械”中的“电子血压计”条目。

注册分类