2025年执业药师题库《药事管理与法规》题库及答案.docxVIP

2025年执业药师题库《药事管理与法规》题库及答案

一、最佳选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需签订质量协议

D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

2.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如未标明生产企业、产地）的，属于劣药。

3.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是

A.非处方药标签必须印有专有标识（OTC），处方药无需标识

B.处方药可以在大众媒介发布广告

C.甲类非处方药的安全性高于乙类

D.零售药店销售处方药时，可不凭医师处方直接销售

答案：A

解析：处方药不得在大众媒介发布广告（B错误