医药行业安全科安全员药品安全管理手册.docx

医药行业安全科安全员药品安全管理手册

第1章总则与职责

1.1安全管理目标与原则

本手册旨在确立医药行业安全科在药品全生命周期管理中的核心定位，通过建立“零事故、零差错”的绝对安全目标，确保从原料药合成、制剂灌装到成品出库的每一个环节均符合国家药品监督管理局（NMPA）及GMP规范要求。坚持“预防为主、风险分级管控”的原则，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录及企业实际生产规模，将风险划分为红色（重大风险）、橙色（较大风险）和蓝色（一般风险）三个等级，实行差异化管控策略。

确立“全员参与、分级负责”的原则，明确安全科作为技术支撑部门，与生产、质量、采购等部门共同构建“横