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XX假肢矫形中心质量安全管理实施办法及细则

第一章总则

1.1目的依据

为规范XX假肢矫形中心（以下简称“中心”）假肢、矫形器、辅助器具的装配服务全流程管理，防范质量安全风险，保障残疾人士、功能障碍患者的合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定办法》《医疗器械生产质量管理规范》《残疾人辅助器具服务指南》等法律法规及行业标准，结合中心实际制定本办法。

1.2适用范围

本办法适用于中心所有假肢、矫形器、个性化辅助器具的评估、设计、制造、适配、随访全流程服务，以及中心人员管理、物料管控、设施设备运维、风险应急、质量追溯等全部管理活动，覆盖中心临床部、