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汕头地区天然胶乳橡胶避孕套生产施工方案

一、项目概况

项目名称：汕头天然胶乳橡胶避孕套生产线建设项目

建设地点：汕头市金平区工业园区（符合医疗器械生产厂区规划要求）

生产规模：年产3.6亿只天然胶乳橡胶避孕套（二类医疗器械，注册证号参照甘械注准20172660002等合规标准）

核心目标：严格遵循《医疗器械监督管理条例》及GB/T7544-2019标准，建成自动化、合规化生产线，产品质量达到爆破压力≥1.0kPa、爆破体积≥18L、针孔检测合格率≥99.98%。

二、政策合规与资质办理

（一）医疗器械生产许可

前置审批

向汕头市市场监督管理局申请《医疗器械生产许可证》，提交生产场地平面图、工艺流程文件、质量手册等材料，确保厂区布局符合GMP规范（洁净区等级≥10万级）。

产品注册：按《医疗器械注册管理办法》提交样品检测报告（涵盖物理性能、微生物指标等）、生产工艺验证资料，通过技术审评后取得二类医疗器械注册证。

生产规范要求

建立质量管理体系（QMS），设置专职质量管理人员（占比≥14%），配备15名以上持证检验员，确保每批次产品可追溯至原料批次及生产工序。

禁止违规销售：参照汕头市天福商业有限公司违规案例，明确成品需通过具备《医疗器械经营许可证》的渠道流通，严禁无资质销售。

三、生产工艺流程设计

（一）核心工序及技术参数

原料预处理

天然胶乳采购：选用马来西亚进口高纯度胶乳（氨含