某制药厂药品研发操作规程.docx

某制药厂药品研发操作规程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本厂药品研发实际，针对研发流程不规范、实验数据记录不完整、跨部门协作效率低等核心问题，旨在规范药品研发操作，防控安全与质量风险，提升研发效率，降低试错成本。

1、统一研发操作标准，确保研发活动合法合规；

2、加强实验过程管控，保障数据真实可靠；

3、优化部门协同机制，缩短研发周期。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、设备部、仓储部等部门及对应岗位，包括正式员工、实验员、外包检测人员。外部合作供应商按需适用，特殊情况经研发部负责人审批。

1、研发部：负责实验方案制定、执行与数据分析；

2、质量部：负责实验