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2025年医疗器械国际贸易合规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题

1.根据欧盟MDR(EU)2017/745，下列哪类医疗器械属于“I类器械”？

A.可重复使用手术刀

B.独立使用的血糖仪

C.医用口罩

D.电动轮椅

2.根据美国FDA510(k)申报要求，下列哪项是“实质等同性”的核心证据？

A.同类器械的510(k)批准函

B.ISO13485体系认证证书

C.企业营业执照

D.产品广告材料

3.根据《中华人民共和国进出口商品检验法》，出口医疗器械的法定检验由哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.海关总署

C.商务部

D.市场监督管理总局

4.根据ISO13485:2016标准，下列哪项是质量管理体系文件的核心要求？

A.产品设计图纸

B.风险管理报告

C.记录控制程序

D.市场投诉处理流程

5.根据欧盟IVDR(EU)2017/746，下列哪类器械属于“高风险器械”？

A.非无菌医用手套

B.人工心脏瓣膜

C.体温计

D.医用