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超说明书用药管理规定

药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。（教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力）医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊疗规范、药品说明书”2超说明书用药管理规定

超说明书用药定义何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”3超说明书用药管理规定

超说明书用药现状国外资料显示,在普通成人用药中,超说明书用药占7.5%～40%；统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。4超