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(2025年)医学实验室认可内审员培训考试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据ISO15189:2020《医学实验室质量和能力认可准则》，以下哪项不属于“管理要求”的核心要素？

A.内部审核

B.设备维护

C.纠正措施

D.管理评审

答案：B（设备维护属于技术要求中的“实验室设备”条款）

2.医学实验室内审的“末次会议”应重点完成的工作是？

A.收集审核证据

B.确认不符合项

C.提出改进建议

D.宣布审核结论

答案：D（末次会议的核心是总结审核结果，宣布审核结论）

3.某实验室将“生化项目报告及时率≥95%”作为质量目标，其不符合ISO15189要求的原因是？

A.未量化

B.未与患者需求关联

C.未明确统计周期

D.未涵盖所有检测项目

答案：C（质量目标需明确可测量、时间范围和责任部门）

4.以下哪种情况属于“严重不符合项”？

A.某台离心机校准标签过期3天

B.血液检测原始记录漏签1份

C.实验室未建立危急值报告程序

D.新员工培训记录缺少考核成绩

答案：C（缺少关键程序属于系统性失效，构成严重不符合）

5.实验室文件控制中，“受控文件”的标识应包含？

A.文件编号、版本号、发布日期

B.文件密级、