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2025年医药行业检验科检验师实验室检验管理手册

第1章

1.1总则

1.1.1编制目的与适用范围

本章节旨在确立实验室检验管理手册的顶层逻辑，明确其作为检验科核心运营指南的权威性。适用范围涵盖从样品接收、前处理、仪器分析到最终报告发出的全生命周期所有环节。依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《实验室生物安全通用要求》及GCP（药物临床试验质量管理规范），确保检验活动符合法律法规及行业最佳实践，为检验结果的可追溯性提供法律保障。

明确界定本手册不仅适用于临床检验科，也适用于分子诊断、微生物检验及免疫分析等所有从事体外诊断（IVD）活动的实验室，统一全院的检验管理标准。通过本手册的