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生物制造流程中质量一致性保障体系的构建逻辑

目录

一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

二、生物制造流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（一）生物制造定义及特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（二）生物制造流程组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（三）质量一致性要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

三、质量一致性保障体系构建原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（一）全面性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（二）系统性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

（三）预防为主原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

（四）持续改进原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

四、质量一致性保障体系构建步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

（一）需求分析与目标设定．．．．．