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2026年2025版gmp考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产过程中，应当确保设备和设施的设计、建造、安装、运行、维护、清洁和______________符合预期用途。

3.药品生产企业的负责人应当是本企业药品质量管理的________。

4.药品生产过程中，应当对每批药品生产进行________，以证明该批药品已经按照批准的质量标准和工艺规程生产。

5.药品生产企业的质量管理部门应当配备足够数量的________，能够独立履行职责。

6.药品生产过程中，应当对原辅料、包装材料进行________，以确保其质量符合要求。

7.药品生产企业的质量管理部门应当对药品生产过程中的________进行监控，以确保药品质量。

8.药品生产过程中，应当对不合格药品进行________，以防止其误用或混用。

9.药品生产企业的质量管理部门应当对药品生产过程中的________进行记录，并保存相关记录。

10.药品生产企业的质量管理部门应当对药品生产过程中的________进行审核，以确保药品质量。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理部门可以对生产过程进行监督，但无权对生产进行干预。（）

2.药品生产过程中，原辅料的质量不需要进行严格控制。（）

3.药品生产企业