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2025年医药行业制剂部药师药品配制手册

第1章制剂基础理论与法规合规

1.1药品制剂通则与质量标准

依据《中国药典》（2020年版）及现行《中国药典》附录，制剂通则规定了各类制剂的通用名称、分类、检验项目及限度标准。例如，对于普通片剂，通则规定含量均匀度限度为平均装量的90%～110%，即每片重量差异不得超过±10%，这是确保药品剂量准确性的核心指标。在质量标准中，针对含活性成分的制剂，必须明确标示有效成分的含量测定方法。例如，若制剂中含有阿司匹林，其含量测定需采用酸碱滴定法，结果应精确至小数点后四位，且需通过对照品进行验证，确保批次间一致性。

制剂通则还定义了溶出度、释放度等关键物理化学指标。例如，缓控释片剂在37℃下24小时内的溶出度不得低于80%，若低于此值则视为失效，必须重新进行稳定性考察。质量标准中还需包含微生物限度、重金属、砷盐等安全性指标。例如，口服固体制剂微生物限度不得大于100CFU/g，重金属不得大于0.0001%（百万分之0.0001），任何超标均需立即停止生产并封存。对于生物制品类制剂，质量标准中会特别强调无菌检查、菌落总数及内毒素限量。例如，胰岛素制剂必须通过无菌过滤除菌，内毒素限量不得高于0.05EU/mL，否则严禁出厂销售。

实例操作中，若某批次制剂在质检中发现某成分含量低于标准下限5%，应立即启动“四不