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医疗行业检验科检验师检测耗材管理手册

第1章

1.1检验耗材管理的定义与范围

检验耗材是指医院检验科在临床诊疗活动中，用于完成检验项目、保证检测结果准确可靠及满足仪器设备运行所需的各类物资，包括但不限于试剂、耗材、仪器配件、校准品、质控品及一次性防护用品等。本手册定义的耗材范围涵盖全自动生化分析仪、免疫分析仪、血球计数仪、微生物培养系统、分子诊断平台及各类手持式检测设备的专用部件与耗材，明确界定“耗材”与“试剂”在采购、入库及领用的管理边界。

检验耗材管理不仅包含对物理形态的实物管理，更延伸至对化学稳定性、生物安全性及环境适应性的综合管控，确保从实验室台面到患者床边的全生命周期质量。管理范围严格覆盖所有检验项目使用的耗材，包括临床检验、病理检验、血液学检验、微生物检验及分子诊断检验等所有科室在检验流程中涉及的消耗性物品。耗材管理需涵盖从供应商寻源、样品采购、入库验收、领用发放、效期监控、废弃物处置到报废回收的全流程闭环管理，杜绝体外诊断试剂（IVD）的违规使用与非计划性使用。

明确界定“一次性耗材”与“可重复使用耗材”的区别，前者如采血针、采血袋、拭子、胶帽等，后者如离心管、培养瓶、生物安全柜滤网等，需执行不同的存储、清洗及灭菌管理策略。

1.2建立耗材管理体系的原则

坚持“零缺陷”与“零事故”原则，将耗材质量事故作为检验科核心安全指标，确保每一次检测操作都在