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某制药公司临床试验质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GCP规范，结合公司临床试验实际需求，解决试验过程中数据真实性、操作合规性、安全性监控等核心痛点，实现临床试验高质量、高效率、低风险运行目标。

1、规范临床试验各环节操作行为，确保符合法规及方案要求；

2、强化风险识别与控制，保障受试者安全与权益；

3、提升试验数据可靠性，支持产品合规申报。

(二)适用范围：覆盖公司临床试验中心管理部、质量保证部、各研究中心、临床试验机构等相关部门及岗位，涉及试验方案执行、病例报告撰写、监查访问、数据核查等全过程。正式员工、CRA、监查员、研究中心人员均须遵守，外包服务供应商按合同约定执