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医疗器械验收养护规范

为加强医疗器械经营过程中的质量控制，确保在库医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求，结合企业实际经营特点，制定本规范。本规范适用于企业所经营的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）在入库验收、在库养护及出库复核环节的质量管控活动，涵盖第一类、第二类、第三类医疗器械的全流程管理。

一、验收管理基本要求

验收是确保入库医疗器械符合质量标准的关键环节，需严格遵循“双人核对、逐项检查、记录可溯”原则，由质量管理部门授权的专职验收人员负责实施。验收人员应具备医学、药学、医疗器械相关专业知识或经过系统培训，熟悉医疗器械产品特