卫生行业药剂科药师临床用药管理手册（执行版）.docxVIP

卫生行业药剂科药师临床用药管理手册（执行版）

第1章药品管理基础与法律法规

1.1药品管理法及相关法律法规解读

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品管理的基石，确立了“以药品安全为核心、以质量可控为重点”的总体原则，明确规定了药品上市许可持有人（MAH）制度，要求企业承担全生命周期责任，任何环节出现质量问题均需追溯至源头企业。针对中药饮片，法律特别强调了“炮制规范”和“质量标准”，要求医疗机构必须使用具有法定资格的炮制企业生产的饮片，严禁使用非药用部位或不符合炮制标准的药材，否则将面临责令停产停业、罚款甚至吊销执业证书的严厉处罚。

在处方药与非处方药（OTC）管理上，法律严格界定了两者的适用范围，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，而普通药品则需在药师指导下使用，防止非处方药被滥用或误用。药品使用过程中的“不合理用药”行为受到法律严格规制，若药师或医师未执行医师审方、药师审核、药师调剂等核心环节，导致患者用药错误，将依据《处方管理办法》承担相应的法律责任，包括警告、罚款及暂停执业活动。法律明确规定了医疗机构在药品采购、储存、运输、使用及销毁等环节的主体责任，医疗机构不得自行配制、销售、出租、出借或转让药品，严禁向患者提供虚假的药品质量证明，违者将面临高额罚款及行业禁入。

针对进口药品，法律要求必须查验进口证明、注册证及检