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(2025年)医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。

A.1B.2C.3D.4

2.医疗器械经营企业库房温度要求中，常温库的温度范围是（）。

A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不高于20℃

3.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为（）。

A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次

4.从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（）。

①经营场所②贮存条件③质量管理制度④专业指导、技术培训和售后服务的能力

A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④

5.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3

6.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当根据运输距离、运输时间、医疗器械的温度敏感性等情况，选择（）的运输工具和温控方式。

A.最经济B.最快捷C.符合安全、有效要求D.企业