(2025年)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案.docxVIP

(2025年)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专学历，医疗器械相关专业

B.本科以上学历，医疗器械、医学、生物、化学等相关专业

C.中专学历，药学专业

D.硕士学历，不限专业

答案：B

2.关于医疗器械经营企业库房温湿度监测系统的要求，下列说法错误的是（）。

A.应当配备温湿度自动监测设备

B.系统应当自动记录温湿度数据，记录间隔不超过30分钟

C.数据保存时间不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年

D.温湿度超出规定范围时，系统无需自动报警

答案：D

3.首营品种审核时，除需查验产品注册证或备案凭证外，还需重点审核的文件是（）。

A.产品广告宣传资料

B.产品出厂检验报告

C.生产企业销售人员授权书

D.产品使用说明书

答案：B

4.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的品种不包括（）。

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.首营品种

D.已售出但未回款的产品

答案：D

5.从事体外诊断试剂经营的企业，其验收