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医疗器械生产专员专业技能笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据中国法律法规，从事医疗器械生产活动，必须获得（）。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械备案凭证

2.ISO13485:2016标准的核心思想是（）。

A.质量第一，用户满意

B.风险管理，过程方法

C.持续改进，预防为主

D.精益生产，成本控制

3.医疗器械生产现场，对操作人员行为的规范主要目的是（）。

A.提高生产效率

B.确保产品质量和人员安全

C.方便现场管理

D.降低培训成本

4.批生产记录（BMR）是（）。

A.对某一批次产品生产活动进行完整记录的文件

B.生产操作人员的工作指导文件

C.设备的维护保养记录

D.物料的入库验收单

5.GMP（药品生产质量管理规范）中关于“状态控制”的要求主要是指对（）进行标识和管理。

A.生产设备

B.生产环境

C.生产物料和产品

D.人员资质

6.医疗器械生产中，对关键工序进行控制的主要目的