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医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为规范本机构医疗器械不良事件监测与报告工作，有效识别、评估和控制医疗器械风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，结合本机构实际业务特点，制定本制度。本制度适用于机构内所有医疗器械使用环节的不良事件监测、记录、报告、分析及风险控制活动，涵盖临床科室、设备管理部门、质量安全管理部门及相关职能部门的协同工作。

一、术语与定义

（一）医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。包括但不限于：使用医疗器械过程中出现的不良事件；医疗器械质量问题引发的