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医疗器械检验机构检验技术操作规范(2025版)

1总则

为规范医疗器械检验机构（以下简称“机构”）检验技术操作流程，保障检验结果的科学性、准确性、可靠性与可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关国家标准、行业标准，结合医疗器械检验技术发展趋势与实际工作需求，制定本规范。本规范适用于机构开展的医疗器械产品注册检验、监督检验、委托检验等各类技术检验活动，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、生物材料等全类别产品的检验操作过程。

机构开展检验活动应遵循以下基本原则：

（1）科学性原则：以现行有效的国家标准、行业标准及技术文件为依据，采用经验证或确认的检验