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(2025年)疫苗临床试验培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2024年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），疫苗临床试验中受试者的医疗和健康保障责任主体是：

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

答案：A

2.以下哪项不属于疫苗Ⅰ期临床试验的核心目的？

A.确定最大耐受剂量

B.评估安全性特征

C.观察免疫原性应答

D.验证保护效力

答案：D

3.疫苗临床试验中，“盲态审核”通常发生在哪个阶段？

A.试验启动前

B.数据清理完成后、数据锁库前

C.统计分析报告撰写后

D.伦理审查通过前

答案：B

4.对于疫苗临床试验中“主要终点”的设计要求，错误的是：

A.需在方案中明确定义

B.应具有可测量性和客观性

C.可同时设置多个主要终点

D.次要终点优先级高于主要终点

答案：D

5.疑似预防接种异常反应（AEFI）中，“心因性反应”的判定关键依据是：

A.实验室检测阳性结果

B.与疫苗成分直接相关

C.心理因素诱导的躯体症状

D.发生时间与接种严格关联

答案：C

6.疫苗Ⅲ期临床试验的样本量计算主要基于：

A.Ⅰ期的安全性数据

B.Ⅱ期的免疫原性数据

C