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医疗机构医疗器械监督管理条例执行违规处理办法

为规范医疗机构医疗器械使用管理行为，强化医疗器械全生命周期质量安全责任落实，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际管理需求，制定本办法。本办法适用于经卫生健康行政部门登记注册的医疗机构（含公立、民营）在医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、处置等全环节的违规行为处理。

第一章违规行为认定标准

第一条采购与验收环节违规行为

1.采购未依法注册或备案的医疗器械，包括但不限于：采购无医疗器械注册证（备案凭证）的产品；采购注册证（备案凭证）超出有效期限的产品；采购注册证（备案凭证）载