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(2025年)医疗器械基础知识试题及答案合集

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.医用手术剪刀（非无菌）

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用手术剪刀（非无菌）属于第一类医疗器械；心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.任意语言

答案：B。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。

A.召回分为主动召回和责令召回

B.召回的主体是医疗器械生产企业

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回不需要向药品监督管理部门报告

答案：D。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，召回主体是医疗器械生产企业。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。企业实施召回应当向药品监督管理部门报告。

5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.个人

B.无资质