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医疗器械使用质量管理规范(2025版)

为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医疗器械使用环节实际需求，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内所有使用医疗器械的机构（以下简称“使用单位”），包括但不限于医疗机构、疾病预防控制机构、体检机构、康复机构及其他依法使用医疗器械的单位（含基层医疗卫生机构）。使用单位需对医疗器械使用全过程实施质量管理，涵盖采购、验收、贮存、使用前检查、临床使用、维护维修、不良事件监测、追溯管理等环节，确保医疗器械在使用环节的安全性、有效性和可追溯性。

一、管理职责与组织架构