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2026年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药物警戒质量管理规范》正式实施日期为（）

A.2020年12月1日?B.2021年5月1日?C.2021年12月1日?D.2022年1月1日

答案：C

2.下列信号中，属于“强因果”证据等级的是（）

A.病例系列报告?B.随机对照试验?C.自发报告?D.生态学研究

答案：B

3.根据ICHE2A，需24小时内向监管机构报告的事件类别是（）

A.非预期严重不良反应?B.非严重不良反应?C.缺乏疗效?D.药物过量

答案：A

4.计算报告率时，分母通常采用（）

A.药品销售额?B.药品暴露人年?C.药品DDD数?D.药品处方张数

答案：B

5.在disproportionality分析中，PRR的警告阈值通常设定为（）

A.PRR≥1，χ2≥4?B.PRR≥2，χ2≥4?C.PRR≥3，χ2≥2?D.PRR≥5，χ2≥2

答案：B

6.对疫苗开展主动监测，首选设计为（）

A.病例交叉?B.自身对照病例系列（SCCS）?C.队列?D.病例对照

答案：B

7.信号评价阶段，不属于“三要素”的是（）

A.关联强度?B.生物学合理性?C.重复性?D.经济性