(2025年)医疗器械质量管理制度岗位责任制试题附答案.docxVIP

(2025年)医疗器械质量管理制度岗位责任制试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.中级以上专业技术职称

D.高级以上专业技术职称

2.仓储岗位人员在接收医疗器械时，发现运输温度不符合冷链要求的产品，正确的处理流程是（）

A.直接入库，记录温度异常

B.暂时存放待验区，立即通知质量管理员确认

C.退回运输方，无需记录

D.拆箱检查产品外观，无异常则入库

3.采购岗位人员在审核首营企业资质时，除《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》外，还需重点核查的文件是（）

A.企业近三年财务报表

B.法定代表人身份证复印件

C.医疗器械产品注册证/备案凭证

D.企业厂房平面图

4.质量管理员在日常巡查中发现某批号血糖仪未按规定进行效期管理，最直接应当依据的企业制度是（）

A.医疗器械采购管理制度

B.医疗器械储存与养护管理制度

C.医疗器械销售管理制度

D.医疗器械不良事件监测制度

5.销售岗位人员在向医疗机构销售植入类医疗器械时，必须随货提供的文件是（）

A.产品广告宣传资料

B.加盖企业公章的同批号检验报告

C.销售人员个人学历证明

D.企业ISO