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疫苗审计检查试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《疫苗管理法》，下列属于疫苗的是（）

A.用于疾病治疗的血液制品

B.预防脊髓灰质炎的减毒活疫苗

C.体外诊断试剂

D.中药饮片

2.疫苗生产企业的质量授权人应当具备（）

A.药学本科及以上学历

B.至少5年药品生产质量管理经验

C.熟悉疫苗相关法律法规和专业知识

D.具有中级以上职称

3.疫苗从生产企业到县级疾控机构的运输温度记录至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.疫苗批签发由（）负责

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.疾病预防控制机构

5.疫苗生产用菌毒种的管理要求不包括（）

A.建立菌毒种台账

B.可从无资质单位购买

C.定期进行检定和鉴定

D.建立储存和销毁记录

6.无菌疫苗生产过程中，环境监测的频率至少为（）

A.每周1次

B.每月1次