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医疗器械不良事件的防范措施与报告检查、处置规范和流程

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。加强医疗器械不良事件的防范与规范处置，既是保障公众用械安全的核心要求，也是落实企业主体责任、医疗机构管理责任的重要体现。通过建立全链条、多环节的风险防控体系，规范报告流程，强化检查与处置的闭环管理，可有效降低不良事件发生概率，提升事件应对的科学性与时效性。

一、医疗器械不良事件的防范措施

（一）全周期管理机制建设

1.制度体系完善

医疗机构、生产企业及经营企业需结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，制定覆盖采购、存储