医疗器械经营企业验收记录不全整改措施.docx

医疗器械经营企业验收记录不全整改措施

医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的关键主体，其质量管理水平直接关系到产品使用安全与患者健康权益。近期，通过内部质量自查及外部监督检查反馈，发现企业在医疗器械验收记录管理环节存在记录不全、信息缺失、追溯困难等问题，具体表现为部分批次验收记录缺少供应商资质文件附页、关键参数（如灭菌批号、有效期）未完整登记、验收人员签字栏缺失、电子记录与纸质记录不一致等现象。此类问题既违反《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）中“验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、验收数量