制药行业生产部车间工药品生产操作手册.docx

制药行业生产部车间工药品生产操作手册

第1章总则与安全生产

1.1适用范围及职责界定

本手册适用于公司所有制药生产部车间内从事药品生产工艺、设备操作、物料管理及质量检验等一线员工，涵盖从原料入库到成品出库的全流程操作规范。所有岗位人员必须严格履行“三不伤害”原则，即不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害，并严禁违章指挥和违章作业。

生产部车间主任是现场安全生产的第一责任人，有权对违章行为进行制止并责令整改；班组长负责本班组的安全日常巡查与即时干预。质量管理部门有权对关键工序的合规性进行抽查，发现不符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的操作必须立即停工并调查原因。设备维护部门负责提