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2024临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.doc

2024临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.doc

    2024临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验中，以下哪项不属于研究者的职责？（）

    A.签署知情同意书

    B.试验药物的管理

    C.试验方案的制定

    D.不良事件的报告

    2.器械临床试验机构资格认定的有效期是（）

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.5年

    3.下列关于临床试验数据记录的说法，错误的是（）

    A.应当及时、准确、完整

    B.可以随意涂改

    C.需有记录者签名

    D.采用规范的术语

    4.伦理委员会审查临床试验的首要关注点是（）

    A.试验的科学性

    B.受试者的权益和安全

    C.试验的

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