(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定自2025年7月1日起施行，所以选C。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据办法规定，从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.从业资格证书

答案：C

解析：办法要求质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，C选项符合规定。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.