2025年医药行业质量管理部质检员药事质量检查手册.docxVIP

2025年医药行业质量管理部质检员药事质量检查手册

第1章药品质量与合规管理

1.1药品生产质量管理规范符合性审查

企业需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范附录》逐项核查，确保厂房设施、设备、人员、物料及环境均符合法定要求。例如，在洁净区环境监测中，需记录每批产品的洁净度指数（CPI）数据，确保空气悬浮粒子计数、微生物限度等关键指标在可接受范围内，若发现某批次产品洁净度超标，必须立即启动偏差调查并纠正预防措施。针对原料药、制剂及中药制剂的不同工艺特点，审查重点应有所区分。例如，在制剂生产验证中，需详细记录首件确认（SOP）数据，包括溶出曲线、粒度分布及均匀度等参数，确保工艺参数（如温度、压力、时间）设定科学且稳定，若首件数据异常，需重新验证工艺参数并调整设备设定。

企业应建立完整的设备维护档案，记录设备点检、校准、维修及预防性维护数据。例如，对于关键设备，需保存设备校准证书及维修记录，确保设备在有效期内且精度符合规定，若设备出现精度漂移，需立即停机并安排校准或更换，同时记录偏差原因及处理结果。物料管理是GMP审查的核心环节，企业需严格管控原辅料、包装材料及成品的接收、储存、发放及销毁流程。例如，在物料入库验收中，需核对批号、数量、有效期及质量检验报告，若发现物料过期或质量不达标，必须按《不合格品处理规范》进行隔离、评审及处置，严禁