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2026年药品经营质量管理方案.docx

2026年药品经营质量管理方案

一、总则

1.1编制目的

为持续提升公司药品经营质量管理水平，确保药品在采购、储存、销售、运输等全过程符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，保障人民群众用药安全、有效、可及，结合公司“十四五”发展规划及2026年战略目标，特制定本方案。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

《药品经营质量管理规范》及其附录、现场检查指导原则

《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营质量管理规范

《网络药品经营监督管理办法》

《药品召回管理办法》

国家及地方药品监督管理部门发布的其他相关法规、规章和规范性文件

公司现行质量管理体系文件及发展战略

1.3适用范围

本方案适用于公司总部及所有分支机构（包括但不限于子公司、分公司、零售门店、物流中心、电商运营中心）在2026年度内所有与药品、医疗器械（以下简称“产品”）经营相关的质量管理活动。涵盖产品从首营审核、采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输配送、售后服务及不良反应监测等全链条、全环节。

1.3.1适用对象

公司董事会、高级管理层

质量管理部门、采购部门、储运部门、销售部门、信息部门、人力资源部门等所有职能部门

所有涉及药品经营活动的岗位人员，包括质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、销售员、配送员等