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2025年医疗卫生检验科检验师实验室检测作业手册

第1章实验室质量管理与试剂管理

1.1实验室认可与质量管理体系

实验室应依据CNAS-CL01标准建立ISO15189或ISO17025认可体系，确保所有检测活动具备可追溯性。体系架构需包含质量方针、组织架构及职责分工，例如某检验科将“质量负责人”明确为实验室最高管理者，直接对体系有效性负责。实验室需制定并实施文件化程序，涵盖从样品接收、流转至报告发出的全过程控制。例如规定样品在流转过程中必须使用专用的防错标签，一旦标签破损即刻触发预警并暂停流转，防止污染或篡改。

实验室应建立内部质量审核机制，每月至少进行一次全面审核