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医疗器械行业研发部研发专员临床需求分析手册

第1章临床需求调研方法论与工具

1.1多中心临床试验方案设计

作为研发专员，在启动多中心临床试验（MCTC）前，必须建立一套标准化的方案架构，以确保不同中心的数据可比性与结果的一致性。

首先进行中心选择与准入评估，需收集各中心过去2年的不良事件（AE）上报率及严重不良事件（SAE）处理数据，筛选出过去3年内无重大安全事件且具备相应GCP资质的合作中心，作为方案执行的基础。依据目标适应症人群特征，构建详细的纳入与排除标准，例如将纳入标准细化为“年龄18-75岁、过去3月未使用非处方药、无活动性自身免疫性疾病”等具体指