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医疗器械行业监管科监督员医疗器械监管手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1注册申请受理与审查

注册申请人需在申请受理之日起30日内向医疗器械监督管理所提交完整的申请资料，若资料不全，受理机构将在5个工作日内一次性告知申请人补正，申请人必须一次性提交，不得补正。受理机构依据《医疗器械注册与备案管理办法》对申请人提交的申请资料进行形式审查，重点检查申请资料是否齐全、格式是否符合规范，以及对申请人提交的医疗器械注册申请资料进行实质性审查，确保申请资料真实、完整、有效。

受理机构对申请资料进行形式审查后，若发现资料存在明显瑕疵或不符合法定形式要求的，将予以受理并告知申请人；若发现资料存在实质性缺陷的，将不予受理并告知申请人。受理机构在收到申请资料后，应在5个工作日内完成形式审查，对于符合受理条件的，予以受理并出具受理通知书；对于不符合受理条件的，不予受理并出具不予受理通知书，申请人可依据通知书进行补正后重新提交。受理机构在受理医疗器械注册申请后，应组织专家对申请资料进行技术审评，审评专家需依据医疗器械注册与备案管理办法的规定，对申请资料进行技术审评，确保申请资料符合医疗器械注册与备案管理要求。

受理机构在审评期间，应定期与申请人保持沟通，解答申请人关于申请资料的技术性问题，确保审评工作的顺利进行，避免因沟通不畅导致申请延误。

1.2注册申请资料审查要点