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2026年试验用药物管理培训考核试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1依据ICH-GCP，试验用药物在研究中心的储存温度应至少多久记录一次？

A.每小时?B.每日?C.每周?D.每月

答案：B

1.2某冻干粉针试验药物标示25℃下有效期24个月，但说明书中允许在40℃下短期运输7天。该药物在夏季运输期间超出35℃但未达40℃，累计5天，应首先：

A.直接销毁?B.继续入库存放?C.申请稳定性豁免?D.启动偏差报告并评估

答案：D

1.3药物管理员在发放IMP时发现同一批号包装内出现两种不同有效期，正确的处理步骤是：

A.以较近有效期为准发放?B.暂停发放并通知申办方?C.随机抽取一种发放?D.按较远有效期发放

答案：B

1.4根据《中国药典》2020年版，试验用盲法药物破损解盲后，该药物应：

A.贴红色标签继续使用?B.隔离存放并记录?C.立即销毁?D.退回申办方

答案：B

1.5药物库存台账必须保存至：

A.试验结束后2年?B.药物有效期后1年?C.试验结束后5年?D.上市批准后2年

答案：C

1.6某试验要求受试者按体重分层给药，药物为2℃–8℃冷藏。护士误将需8mg/kg组别的药物于室温放置4h后使用，此时应：

A.记录温度excursion，继续给药?B.重新计算剂量并补发新药?C