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2026年器械gcp考试题库及答案2025

一、填空题（每题2分，共20分）

1.在临床试验中，伦理委员会的职责是确保试验的______和______。

2.临床试验方案中，主要终点指标应具有______和______。

3.器械临床试验中，受试者的招募和筛选应遵循______原则。

4.数据监查员在临床试验中负责______和______。

5.临床试验的统计分析方法应基于______和______。

6.器械临床试验的样本量计算应考虑______和______。

7.临床试验中，受试者的知情同意书应包括______和______。

8.临床试验的监查计划应详细说明______和______。

9.器械临床试验的终点指标应具有______和______。

10.临床试验的伦理审查应确保受试者的______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验方案应由主要研究者制定，无需伦理委员会审查。（）

2.临床试验中，受试者的隐私应得到保护。（）

3.临床试验的监查计划应由数据监查员制定。（）

4.临床试验的统计分析方法应预先在方案中说明。（）

5.临床试验中，受试者的知情同意书可以口头签署。（）

6.临床试验的伦理审查应由独立于研究团队的委员会进行。（）

7.临床试验的样本量计算应基于统计学原理。（）

8.临床