原创力文档2025年医药行业无菌室灭菌师药品无菌灭菌操作手册
第1章无菌室环境管理与生物安全
1.1洁净区空气洁净度监测与控制
洁净区空气洁净度的核心指标为洁净度等级（如ISO5、ISO7、ISO8等），其数值由浮游菌浓度（CFU/m3）、沉降菌浓度（CFU/h）和沉降沉降菌数（CFU/h）三个参数决定，其中沉降菌数通常作为判定洁净区是否达到设计等级的最终依据。监测频率需严格遵循SOP文件规定，例如ISO5级别区域每日连续监测3次，每次持续1小时；ISO7级别区域每日监测5次，每次持续1小时；ISO8级别区域每日监测1次，每次持续2小时，且
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